新版兽药GMP实施细节最新问答（2026年1月5日更新）

回顾新版《兽药GMP》于2022年6月1日起全年实施，至今已经全年运行三年多了，那么这三年多来，在实施细节上又有了新问题，农业农村部日前进行的回复。

1.农业农村部公告第919号发布的《计算机化系统的特殊要求》规定: 于2026年1月1日起实施，若至2026年1月1日企业的计算机化系统没有完成相关文件制定实施、人员培训、验证等工作，是否影响兽药GMP检查验收的申请？

解答：根据农业农村部公告第919号要求，《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录《计算机化系统管理的特殊要求》于2026年1月1日起正式施行。

该公告于2025年6月16日发布，距正式实施日约有6个月的准备期。2026年1月1日起接受兽药GMP检查验收的兽药生产企业至少应当完成以下工作：

（1）建立涵盖本企业所有相关计算机化系统的清单，并持续更新。

清单内容至少包括系统名称、软件信息、系统用途、系统分类（参考GAMP5）、生产质量管理相关功能等信息。关键系统可能包括生产管理、质量控制、数据采集与监控、仓库温控等系统。

（2）制定计算机化系统相关文件和程序，包括但不限于计算机化系统的管理职责、生命周期管理、安全与权限管理、数据备份与恢复、变更控制、应急处理等方面。

（3）开展人员系统培训，保证所有使用和管理计算机化系统的人员了解相关职责和工作要求。

（4）制定计算机化系统验证计划，做好全部计算机化系统验证工作规划，并在当年年度验证计划中涵盖计算机化系统验证内容。

（5）完成并保存验证报告。已实施验证的系统，须保存完整的验证报告。

关于GAMP5：《良好自动化生产实践指南（第五版）》（简称GAMP5）是由国际制药工程协会（ISPE）发布用于规范GxP计算机化系统全生命周期管理的实践指南。企业可参考GAMP5的分类体系以及基于风险的验证策略等相关标准开展计算机化系统管理。

2.过硫酸氢钾复合物粉和过硫酸氢钾复合盐泡腾片应在什么生产线上生产？

解答：过硫酸氢钾复合物粉和过硫酸氢钾复合盐泡腾片主要成分为过硫酸氢钾复合物（2KHSO₅•KHSO₄•K₂SO₄），其中过硫酸氢钾（KHSO₅）和硫酸氢钾（KHSO₄）均对皮肤、眼睛、黏膜具有强烈刺激和腐蚀性。根据《兽药生产质量管理规范》第四十三条第（八）项规定，"对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯消毒剂等）生产车间和仓库应设置独立的建筑物"，过硫酸氢钾复合物粉和过硫酸氢钾复合盐泡腾片应在设于独立建筑物的固体消毒剂生产线上生产。

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